Hvad giver Ledelsesgodkendelses tilladelse til?
Skal du i forbindelse med dit forskningsprojekt selv indhente oplysninger i patientjournalen, skal sygehusledelsen på det pågældende sygehuse give tilladelse til det (jf. retningslinje på infonet).
Vær opmærksom på, at forinden Ledelsesgodkendelsen, skal der foreligge en tilladelse fra enten Den Videnskabsetiske Komité, Regionsrådet eller informeret samtykke fra patienten selv.
Ledelsesgodkendelsen giver tilladelse til at forskeren (autoriseret sundhedsperson) kan indhente journaloplysninger. Der kan yderligere ansøges om at andre personer (sekretærer, medicinstuderende, ph.d-studerende) kan yde forskeren teknisk bistand med indhentning af journaloplysninger, dette er dog ikke muligt i VEK projekter.
Foreligger der et informeret samtykke fra patienten, har den forsøgsansvarlige allerede tilladelse til at indhente journaloplysninger. Via Ledelsesgodkendelsen kan andre personer yde den forsøgsansvarlige teknisk bistand.
Vær opmærksom på at journalopslag kun må foretages i patientjournalen. Opslag i Sundhedsjournalen og FMK må som udgangspunkt kun anvendes i forbindelse med aktuel behandling.
Når forskeren ansøger hos Regionsrådet om tilladelse til at få videregivet journaldata til et forskningsprojekt uden samtykke (på baggrund af Sundhedsloven §46 stk.2) er det i Region Syddanmark muligt at angive hvem der skal indhente oplysningerne. Regionen kan som dataansvarlig sundhedsmyndighed give tilladelse til indhentning.
Det er derfor ikke nødvendigt at indhente direktionsgodkendelser fra alle de sygehuse i regionen hvor man gerne vil indhente oplysninger fra når projektet anmeldes.
Hvis kredsen af personer der skal indhente oplysningerne ændres efter der er givet tilladelse i Regionen, skal der søges om indhentningstilladelse hos de respektive sygehusdirektioner.
Indhentning af journaloplysninger til projekter forankret INDEN for Region Syddanmark
- Du finder skemaet til Ledelsesgodkendelsen findes på Infonet
- Det udfyldte skema skal du sende elektronisk til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk med forskningsprojektets godkendelsen fra Den Videnskabsetiske Komite eller Regionsrådet samt den dertil hørende protokol eller ansøgningsskema
- Forskerservice gennemgår ansøgningen og vejleder, hvis der er mangler eller uklarheder
- Forskerservice sikrer via Direktionssekretariatet, at den lægefaglige direktør får forelagt ansøgningen som returneres i underskrevet stand til dig. Hvis forskeren skal indhente oplysninger fra andre sygehuse i Regionen vil Forskerservice sørge for det.
Videregivelse af journaloplysninger til projekter forankret UDEN for Region Syddanmark
Forskningsprojekter forankret uden for regionen kan tage kontakt til sygehusets afdelinger med anmodninger omkring et forskningssamarbejde med formål at videregive specifikke journal oplysninger til deres forskningsprojekter.
Det er ikke muligt for eksterne partnere selv at lave journalopslagene. Det er derfor nødvendigt at en intern i Regionen laver disse opslag for dem.
På Sygehus Sønderjylland følges nedenstående procedure.
Videregivelse til projekt fra en afdeling
For at sikre at hjemmelsgrundlaget for denne videregivelse er på plads skal skemaet "Tilladelse til videregivelse - forskning" (skema findes på infonet) udfyldes i samarbejde med den forsker der gerne vil have data videregivet.
Skemaet samt projektgodkendelser skal sendes til gennemsyn hos Forskerservice, Lærings- og Forskningshuset, der sender skemaet til underskrift i Direktionen.
Navngivne personer fra afdelingen kan nu lave opslagene på egen afdeling og angive projektet som begrundelse for opslaget.
Videregivelse til projektet fra flere afdelinger inden for Region Syddanmark.
Ofte skal forskningsprojektet ikke kun have journalinformationer fra en afdeling, men fra flere afdelinger på sygehuset eller på tværs af sygehuse i regionen. I denne situation skal Sygehus Sønderjyllands personale indhente journaloplysninger til projekter hos andre afdelinger end ens egen. Der skal lave en samarbejdsaftale imellem projektejer og SHS forsker, efterspørg denne hos projektejer da det som ofte er dem der skal komme med et oplæg. Dette oplæg skal sendes til godkendelse hos SDU RIO efterfulgt af underskrift ad direktionen igennem Forskerservice.
Sygehus Sønderjyllands personale må gerne indhente oplysninger på andre afdelinger end deres hvis de har fået tilladelse fra den specifikke direktion.
Proceduren er derfor at skemaet "Tilladelse til indhentning " (skema findes på infonet) udfyldes med information omkring projektet og hvem der skal indhente oplysningerne.
Skemaet samt projektgodkendelser skal sendes til gennemsyn hos Forskerservice, Lærings- og Forskningshuset, der sørger for underskrift fra de specifikke sygehus direktioner i regionen.
