Anmeldelse
Alt sundhedsvidenskabelig forskning på Sygehus Sønderjylland, skal anmeldes som offentlig forskning via Regionens Interne Fortegnelse (tidligere kendt som Datatilsynet). Denne anmeldelsesproces er forankret lokalt. På Sygehus Sønderjylland varetages opgaven af Forskerservice. For at kunne anmelde et projekt skal projektansvarlige have et ansættelsesforhold på sygehuset.
Anmeldelsesprocessen for forskningsprojekter
Anmeldelsesskemaet for sundhedsvidenskabelig forskning i Region syd findes på Regionens intranet under relevante dokumenter til højre på siden. På samme side findes også en vejledning til udfyldelsen af anmeldelsesskemaet. Vi gør opmærksom på at tidspunktet for projektets afslutning og tidspunktet for sletning af data skal være ens. Hvis der er behov for yderligere opbevaring i forbindelse med publikation, tages kontakt til Forskerservice, som har mulighed for at opbevare data korrekt indtil sletning. Ved spørgsmål til skemaet kan forskningsrådgiver Signe Bek Sørensen kontaktes.
Blanketten til anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning i regionen skal udfyldes og sendes til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk. Efterfølgende opklarende spørgsmål følges op via mail eller et virtuelt møde. Når kravene vurderes at være opfyldt, modtager den projektansvarlige en tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet under forudsætning af, at vilkårene i tilladelsen overholdes.
Tillæg til eksisterende forskningsprojekter
Det er vigtigt at anmeldelsen til den regionale fortegnelse holdes opdateret, hvis der sker ændringer i projektet som fx at der indsamles flere patientoplysninger, projektet skal forlænges eller der indgås en databehandleraftale med en ekstern samarbejdspartner.
Det oprindelige ansøgningsskema revideres og de nye ændringer markeres med gult og sendes til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk. Herefter modtager den projektansvarlige en tilladelse til det indsendte tillæg.
Databehandleraftale
Der kan være behov for at indgå i et samarbejde med eksterne personer - altså personer, som ikke har ansættelse i Region Syddanmark, fx en statistiker, en forsker ansat på et universitet, eller et laboratorie fra et andet sygehus. Såfremt en ekstern databehandler skal have adgang til personhenførbare oplysninger (også såkaldte pseudonymiserede data), skal der indgås en databehandleraftale med denne og i nogle tilfælde udarbejdes en risikovurdering. Denne risikovurdering ajourføres årligt af projektansvarlige.
Databehandleraftalen fastsætter de overordnede rammer for databehandlerens behandling og evt. opbevaring af oplysningerne. Indgåelse af en databehandleraftale er ikke tilstrækkelig, hvis databehandleren er etableret i et land uden for EU. I disse tilfælde skal der indgås en kontrakt, som er i overensstemmelse med Kommissionens standardkontraktbestemmelser.
Arbejdsprocessen
- Du udfylder på bedste vis databehandleraftalen fra regionens intranet. Ofte skal databehandleren inddrages da informationer omkring hvor databehandler opbevarer data skal medtages i databehandleraftalen. Forskerservice har yderligere lavet en guide, der beskriver, hvordan databehandlerens opgave kan beskrives
- Du tager kontakt til Forskerservice der gennemlæser aftalen
- Forskerservice sender aftalen til den lægefaglige direktør der underskriver aftalen på vegne af den dataansvarlige
- Aftalen underskrives af den dataansvarlige/projektansvarlige/systemejers kontaktperson
- Du sender kontrakten til underskrift hos databehandleren
- Du sender den underskrevne databehandleraftale til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk, som journaliserer den på den Regionale Interne Fortegnelse.
Samarbejdsaftaler
I de tilfælde, hvor du samarbejder med eksterne parter (eksklusiv specialestuderende), skal der indgås en samarbejdsaftale, som fordeler rettigheder til fx publikationer. Region Syddanmark benytter Syddansk Universitet til at udarbejde disse samarbejdsaftaler. Syddansk Universitet kan kontaktes via SDU RIO på Contracts@sdu.dk.
Rammedatabehandleraftaler
Region Syddanmark har indgået rammedatabehandleraftaler med Danmarks Statistik, Sundhedsdatastyrelsen og Ucloud (SDU). Det betyder, at hvis du bruger én af de systemer skal du ikke indgå en databehandleraftale. Du skal blot sætte kryds ved feltet om databehandler i Region Syddanmarks intranetanmeldelsesskemaet, og skrive navnet på databehandleren fx Danmarks Statistik.
Fortegnelsen på engelsk
Til videnskabelige artikler, fondsansøgning eller andre steder hvor Regionens Interne Fortegnelsen skal angives kan følgende tekst benyttes: "The processing of personal data is notified to and approved by the Region of Southern Denmark and listed in the internal record (indsæt journal nummer) cf. Art 30 of The EU General Data Protection Regulation".
Yderligere information
