Anmeldelse af forskningsprojekter
Alt sundhedsvidenskabelig forskning på Sygehus Sønderjylland, skal anmeldes som offentlig forskning via Regionens Interne Fortegnelse (tidligere kendt som Datatilsynet). Denne anmeldelsesproces er forankret lokalt. På Sygehus Sønderjylland varetages opgaven af Forskerservice. For at kunne anmelde et projekt skal projektansvarlige have et ansættelsesforhold på sygehuset.
Anmeldelsesprocessen for forskningsprojekter
Anmeldelsesskemaet for sundhedsvidenskabelig forskning i Region syd findes på Regionens intranet under relevante dokumenter til højre på siden. På samme side findes også en vejledning til udfyldelsen af anmeldelsesskemaet.
Projektafslutning og sletning
På Sygehus Sønderjylland har vi lavet retningslinjer for, hvilken dato du skal angive ved projektafslutning og sletning af data
- Datoen for projektafslutning og sletning af data skal som udgangspunkt være ens
- The Danish Code of Conduct for Research Integrity anbefaler 5 års opbevaring af data efter publicering af videnskabelig artikel. Der er dog umiddelbart ikke noget juridisk belæg for at alt data skal opbevares i 5 år. Det kan i visse tilfælde (f.eks. ved mindre forskningsprojekter og registerforskning med dataopbevaring på forskermaskiner) være hensigtsmæssigt med en kortere opbevaringstid (f.eks. 2 år) efter udgivelse, pga. omkostninger og skifte af arbejdsplads.
Overvej derfor følgende:
-
Impact af dine resultater, - jo højere impact, jo større incitament for lang opbevaringstid
-
Hvilke data er der tale om? Et det meget unikt og umuligt at genskabe, så giver det incitament for lang opbevaringstid.
-
Guidelines fra det videnskabelige tidsskrift - er der krav her i forhold til opbevaring af materialet?
-
Ph.d.-projekter: Vi anbefaler at et ph.d.-projekt afsluttes ca. 6 måneder efter planlagte afleveringsdato af afhandling. Hvis den ph.d.-studerende ikke længere har ansættelse på Sygehus Sønderjylland efter afleveringsdato af afhandling, skal en ny projektejer udpejes, som har ansvar for at data slettes, når projektet udløber.
-
Omkostninger ved opbevaring af materialet fx betaling for adgang til data på forskermaskiner.
- Hvis der er behov for yderligere opbevaring i forbindelse med publikation, tages kontakt til Forskerservice, som har mulighed for at opbevare data korrekt indtil sletning. .
Arbejdsproces
Blanketten til anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning i regionen skal udfyldes og sendes til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk. Efterfølgende opklarende spørgsmål følges op via mail eller et virtuelt møde. Når kravene vurderes at være opfyldt, modtager den projektansvarlige en tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet under forudsætning af, at vilkårene i tilladelsen overholdes.
Tillæg til eksisterende forskningsprojekter
Det er vigtigt at anmeldelsen til den regionale fortegnelse holdes opdateret, hvis der sker ændringer i projektet som fx at der indsamles flere patientoplysninger, projektet skal forlænges eller der indgås en databehandleraftale med en ekstern samarbejdspartner.
Det oprindelige ansøgningsskema revideres og de nye ændringer markeres med gult og sendes til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk. Herefter modtager den projektansvarlige en tilladelse til det indsendte tillæg.
Databehandleraftale
Der kan være behov for at indgå i et samarbejde med eksterne personer - altså personer, som ikke har ansættelse i Region Syddanmark, fx en statistiker, en forsker ansat på et universitet, eller et laboratorie fra et andet sygehus. Såfremt en ekstern databehandler skal have adgang til personhenførbare oplysninger (også såkaldte pseudonymiserede data), skal der indgås en databehandleraftale med denne og i nogle tilfælde udarbejdes en risikovurdering. Denne risikovurdering ajourføres årligt af projektansvarlige.
Databehandleraftalen fastsætter de overordnede rammer for databehandlerens behandling og evt. opbevaring af oplysningerne. Indgåelse af en databehandleraftale er ikke tilstrækkelig, hvis databehandleren er etableret i et land uden for EU. I disse tilfælde skal der indgås en kontrakt, som er i overensstemmelse med Kommissionens standardkontraktbestemmelser.
I foråret 2023 har de danske regioner indgået rammedatabehandleraftale. Dette betyder at der er indgået en overordnet databehandleraftale og risikovurdering regionerne imellem. Arbejdsprocessen med databehandlere inden for de danske regioner er dermed forenklet og det er kun nødvendigt at udfylde et bilag til denne aftale, der beskriver det enkle projekt.
Arbejdsprocessen med databehandlere UDEN for de danske regioner
- Du udfylder på bedste vis databehandleraftalen fra regionens intranet (du skal benytte bilag 1: Databehandleraftaleskabelon eller bilag 2: Data Processing Agreement). Ofte skal databehandleren inddrages da informationer omkring hvor databehandler opbevarer data skal medtages i databehandleraftalen. Forskerservice har yderligere lavet en guide, der beskriver, hvordan databehandlerens opgave kan beskrives
- Du tager kontakt til forskningsrådgiver Signe Bek Sørensen fra Forskerservice på Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk, der gennemlæser aftalen
- Forskerservice sender aftalen til den lægefaglige direktør der underskriver aftalen på vegne af den dataansvarlige
- Aftalen underskrives af den dataansvarlige/projektansvarlige/systemejers kontaktperson
- Du sender kontrakten til underskrift hos databehandleren
- Du sender den underskrevne databehandleraftale til Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk, som journaliserer den på den Regionale Interne Fortegnelse.
Arbejdsprocessen med databehandlere INDEN FOR for de danske regioner
- Du udfylder på bedste vis bilaget til Rammedatabehandleraftalen. Kontakt forskningsrådgiver Signe Bek Sørensen fra Forskerservice på Fortegnelsen-SHS@rsyd.dk for at få bilaget. Ofte skal databehandleren inddrages da informationer omkring hvor databehandler opbevarer data skal medtages i databehandleraftalen.
- Du tager kontakt til Forskerservice, der gennemlæser bilaget.
- Billaget til rammedatabehandleraftalen bliver journaliseret af Forskerservice
Samarbejdsaftaler
I de tilfælde, hvor du samarbejder med eksterne parter (eksklusiv specialestuderende), skal der indgås en samarbejdsaftale, som fordeler rettigheder til fx publikationer. Region Syddanmark benytter Syddansk Universitet til at udarbejde disse samarbejdsaftaler. Syddansk Universitet kan kontaktes via SDU RIO på Contracts@sdu.dk.
Rammedatabehandleraftaler
Region Syddanmark har indgået rammedatabehandleraftaler med Danmarks Statistik, Sundhedsdatastyrelsen og Ucloud (SDU). Det betyder, at hvis du bruger én af de systemer skal du ikke indgå en databehandleraftale. Du skal blot sætte kryds ved feltet om databehandler i Region Syddanmarks intranetanmeldelsesskemaet, og skrive navnet på databehandleren fx Danmarks Statistik.
Fortegnelsen på engelsk
Til videnskabelige artikler, fondsansøgning eller andre steder hvor Regionens Interne Fortegnelsen skal angives kan følgende tekst benyttes: "The processing of personal data is notified to and approved by the Region of Southern Denmark and listed in the internal record (indsæt journal nummer) cf. Art 30 of The EU General Data Protection Regulation".
Yderligere information
